Rà soát kiến nghị các quy định pháp luật thủ tục hành chính liên quan đến nhập khẩu mua sắm và đấu thầu trang thiết bị y tế và thuốc tân dược

Sáng ngày 08/07/2022; VCCI HCM đã tổ chức Tọa đàm “Rà soát kiến nghị các quy định pháp luật thủ tục hành chính liên quan đến nhập khẩu mua sắm và đấu thầu trang thiết bị y tế và thuốc tân dược”, với tham dự của 81 đại từ nhiều lĩnh vực khác nhau.

Hiện tại tình trạng thiếu thuốc vật tư y tế đang diễn ra tại nhiều cơ sở y tế của nhiều địa phương trên cả nước, làm ảnh hưởng lớn đến quyền lợi của người bệnh.

Ông Nguyễn Tân Thành – Giám đốc VCCI.HCM phát biểu khai mạc: tại TP.HCM tình trạng thiếu thuốc vật tư y tế, được ví như cuộc khủng hoảng về y tế thực trạng bên ngoài, nguyên nhân chủ quan do việc sợ sai, ngại đấu thầu mua sắm thuốc thiết bị y tế của các cơ sở y tế, còn xuất phát từ nhiều nguyên nhân khách quan như: quy trình mua sắm thuốc vật tư y tế chưa hoàn chỉnh, bất chấp pháp lý về đấu thầu thuốc, vật tư y tế, quy định pháp luật về nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm…còn nhiều bất cập từ những bất cập về yêu cầu danh mục hồ sơ, tình hình phân loại trang thiết bị y tế, thủ tục cấp số lưu hành…Chủ tịch nước – Nguyễn Xuân Phúc đã yêu cầu TP.HCM sớm ngăn chặn khủng hoảng y tế tại cuộc họp trực tuyến toàn quốc về công tác y tế và phòng chống dịch bệnh. Ngày 20/06/2022, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam Yêu cầu Bộ Y tế có các giải pháp tháo gỡ khó khăn không để thiếu thuốc, vật tư trang thiết bị y tế nhằm góp phần tháo gỡ những bất cập vướng mắc và tạo hành lang Pháp lý thuận lợi cho việc quản lý nhập khẩu mua sắm và đấu thầu thuốc trang thiết bị y tế. Đầy là nguyên nhân mà Chi nhánh Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam tại TP.HCM, phối hợp với Tạp chí Diễn đàn Doanh Nghiệp Tổ chức buổi tọa đàm hôm nay.

Cho đến thời gian giải quyết các thủ tục tình trạng thiếu thuốc vật tư y tế đang được Quốc hội quan tâm, Nghị quyết kỳ họp thứ 03 Quốc hội khóa 15 nêu rõ: cần gỡ các vướng mắc bất cập để triển khai đấu thầu mua sắm thuốc trang thiết bị vật tư y tế.

Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro, thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất. Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Theo phản ánh của các doanh nghiệp, việc thực thi quy định về nhập khẩu thuốc, trang thiết bị y tế của ngành Hải quan trong thời gian qua còn nhiều bất cập như: chưa thống nhất trong thực thi của Hải quan các địa phương: cùng một mặt bằng nhưng mỗi nơi áp dụng mỗi kiểu. Yêu cầu phải có xác nhận của Bộ Y tế cho phép thông quan, trong khi quy định không yêu cầu thủ tục này như: thiết bị y tế không thuộc trường hợp cấp phép nhập khẩu, thiết bị y tế loại A đã thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng tại các Sở Y tế nhưng khi làm thủ tục thông quan vẫn bị yêu cầu phải có xác nhận của Bộ Y tế.

Thực thi quy định nhập khẩu thuốc và trang thiết bị y tế:

Cơ quan Hải quan: Theo Điều 76: Điều khoản chuyển tiếp (NĐ 98/2021/NĐ-C), tại mục d: đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt công trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bi y tế), đã có bản phân loại là thiết bị y tế thuộc loại C, D được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2022 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế, khi thực hiện thủ tục thông quan.

Cơ quan y tế: hiện tại; các doanh nghiệp phản ánh đang vướng thủ tục xin giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế, gia hạn, sửa đổi, bổ sung đăng ký lưu hành.

Ông Hứa Hữu Doãn – Phó Chủ tịch Hiệp hội Thiết bị Y tế TP.HCM, nêu 05 điểm bất cập trong đấu thầu thiết bị y tế.

Ông Hứa Hữu Doãn – Phó Chủ tịch Hiệp hội Thiết bị Y tế TP.HCM đưa ra 05 điểm bất cập trong đấu thầu thiết bị y tế: thứ nhất: hầu hết các hồ sơ mời thầu đều đòi hỏi các nhà thầu phải có ít nhất từ 02 – 03 hợp đồng tương tự, với những ràng buộc rất chi tiết như: phải có hợp đồng tương tự chủng loại với thiết bị mời thầu. Thứ hai: các hồ sơ mời thầu đều đòi hỏi giá trị của các hợp đồng tương tự lớn hơn hai phần ba giá trị trong hồ sơ mời thầu, điều này không cần thiết, vì năng lực tài chính của nhà thầu đã được thể hiện qua các báo cáo tài chính.Do đó các yêu cầu nhà thầu tham dự, mà lợi ích đem lại cho chủ đầu tư không đáng kể. Thứ ba:  giấy ủy quyền được xem như là tấm thẻ để doanh nghiệp tham gia vào quá trình đấu thầu, nếu nhà thầu nào không có giấy ủy quyền của hãng hoặc đại diện hãng thì không thể tham dự thầu vào vòng trong. Do đó chỉ có một nhà thầu duy nhất đại diện cho hãng tham dự gói thầu. Điều này cũng dẫn đến việc hạn chế tính cạnh tranh và đẩy giá thầu lên cao. Thứ tư: các đơn vị đấu thầu thường copy nguyên bản thông số kỹ thuật của một hãng vào trong hồ sơ đấu thầu, điều này dẫn đến việc hạn chế các nhà thầu tham dự, làm giảm tính cạnh tranh. Thứ năm: do giá trị các gói thầu tư vấn thường dưới 500 triệu đồng, mặc dù nó quyết định những số tiền rất lớn hàng trăm tỷ nên nó thường được các chủ đầu tư chỉ định thầu. Việc này sẽ dẫn đến chủ đầu tư lựa chọn những nhà đầu tư tư vấn thân quen để hình thành một ê kíp trong công tác mua sắm. Điều này dẫn đến một doanh nghiệp một mình một ngựa  trúng thầu, “chỉ có thí sinh biết trước đề thi mới được vào phòng thi”.

Về việc phân loại trang thiết bị y tế – các tham luận của đại biểu đã nêu ra 08 kiến nghị như sau:

1.Cần xem xét dùng chứng từ khác thay thế trong trường hợp nhà sản xuất có CFS.

2.Bộ Y tế cần xem xét tiến tới bỏ thủ tục hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ pháp lý hoặc văn bản do cơ quan nước ngoài cấp cho phù hợp với  điều kiện thự tiễn.

3.Cần áp dụng cơ chế gia hạn tự động giống như các nước phát triển, sau khi cấp đăng ký lưu hành lần đầu mà quá trình theo dõi sử dụng thuốc không có bất kỳ khi gia hạn, chỉ cần doanh nghiệp nộp hồ sơ gia hạn với tài liệu đơn giản, tự chịu trách nhiệm về hồ sơ và tính pháp lý là được chấp nhận.

4.Về thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo: cho phép doanh nghiệp tư nhân thực hiện ngay sau khi gởi thông báo đến Cục Quản lý Dược mà không cần chờ sự phế duyệt của Cục Quản lý Dược.

5.Cần phải quy định cụ thể trường hợp nào để doanh nghiệp, cơ quan Hải quan thuận lợi trong việc thực thi pháp luật.

6.Bộ Y tế xem xét hướng dẫn cụ thể dự thảo Thông tư các chứng từ tương ứng doanh nghiệp phải nộp – xuất trình cho cơ quan Hải quan khi thực hiện XNK theo hướng không yêu cầu nộp bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Chỉ cần nộp số công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu.

7.Ngành hải quan thực hiện đúng nguyên tắc Quản lý XNK thuốc, thiết bị y tế tại Điều  46 – 47 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Luật Dược không yêu cầu các loại giấy tờ ngoài quy định.

8.Bộ Y tế cần khẩn trương kiện toàn bộ máy, ưu tiên giải quyết các hồ sơ đã quá hạn.

Trao đổi thảo luận giữa cơ quan quản lý, đại lý đại biểu tham dự phát biểu ý kiến: có đại biểu nêu ý kiến bỏ đấu thầu nhưng cũng có đại biểu không đồng tình, còn đại biểu “chuyên gia” cho rằng cần sự vào cuộc của Chính phủ, không thể chờ sửa đổi Luật, vì sức khỏe của toàn dân…Ý kiến từ phía Hải quan Bình Dương đưa ra: các doanh nghiệp nên chú ý đến Điều 46 – Khoản 02 và 05, Hải quan TP.HCM nhấn mạnh đến vấn đề “đăng ký lưu hành” thuốc tân dược. Xem ra; buổi tọa đàm từ phía VCCI đã trở thành đề tài lớn, cần hội thảo cấp quốc gia để tìm ra giải pháp tốt nhất, không để mất đi cán bộ “y tế”.

Về cơ bản việc mua sắm trang thiết bị y tế và thuốc tân dược vẫn dựa trên Quy định của Luật đấu thầu năm 2013 và các văn bản hướng dẫn thi hành dưới luật.

Tuy nhiên; quy định về pháp luật đấu thầu trong Luật đấu thầu 2013 nói chung và đấu thầu trong việc trang thiết bị y tế và thuốc tân dược nói riêng còn nhiều bất cập. Các quy định về trình tự thủ tục về đấu thầu vẫn còn gộp các lĩnh vực lại vào chung với nhau, trong cùng một Điều luật, không tách bạch các nội dung khác nhau cho rõ ràng, dễ hiểu, dễ áp dụng, đối với bất kỳ người nào, có thể họ không phải là chuyên gia trong lĩnh vực pháp luật.

Hiện tại; tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế đang diễn ra tại nhiều cơ sở y tế của nhiều địa phương trên cả nước, làm ảnh hưởng đến quyền lợi của người bệnh. Tại TP.HCM tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế theo phát biểu của Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc tại buổi tiếp xúc các cử tri, nhân sĩ trí thức ở TP.HCM,  ngày 21/06/2022 được ví như cuộc “khủng hoảng về y tế”. Thực trạng trên. Ngoài nguyên nhân chủ quan do việc sợ sai, ngại đấu thầu, mua sắm thuốc, thiết bị y tế của các cơ sở y tế, còn xuất phát từ nhiều nguyên nhân khách quan như: quy trình mua sắm thuốc, vật tư y tế chưa hoàn chỉnh, bất cập pháp lý về đấu thầu thuốc, vật tư y tế, quy định pháp luật về nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm còn nhiều bất cập, từ những bất cập yêu cầu danh mục hồ sơ, tình hình phân loại trang thiết bị y tế, thủ tục cấp số lưu hành…cho đến thời gian giải quyết các thủ tục (nguồn: VCCI)